Συνήθεις αποτυχίες στις ετικέτες προϊόντων ιατρικών συσκευών και πώς να τις αποτρέψετε

Συνήθεις αποτυχίες στις ετικέτες προϊόντων ιατρικών συσκευών και πώς να τις αποτρέψετε

Ετικέτες ιατρικών συσκευώνκάνε περισσότερα από αυτάn εμφάνιση ονόματος προϊόντος. Δίνουν προειδοποιήσεις ασφαλείας, οδηγίες και μοναδικούς γραμμωτούς κώδικες (UDI). Όταν μια ετικέτα αποτυγχάνει – όπως ξεφλούδισμα, κηλίδωση ή πτώση κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης – η ασφάλεια του ασθενούς μπορεί να τεθεί σε κίνδυνο. Μπορεί επίσης να αντιμετωπίσετε ανακλήσεις προϊόντων.

Αυτός ο οδηγός καλύπτει τις πιο συνηθισμένες βλάβες στις ετικέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων και πώς να τις αποτρέψετε. Είτε αγοράζετε, σχεδιάζετε ή χρησιμοποιείτε ιατρικές συσκευές, αυτές οι συμβουλές θα σας βοηθήσουν να επιλέξετε καλύτερες ετικέτες και να αποφύγετε δαπανηρά προβλήματα.

Οι σύριγγες, οι καθετήρες και τα χειρουργικά εργαλεία έχουν συχνά μικρές ή καμπύλες επιφάνειες. Οι ετικέτες σε αυτές τις συσκευές συχνά ανασηκώνονται στις άκρες μέσα σε λίγες ώρες.

Γιατί συμβαίνει
Οι τυπικές κόλλες κατασκευάζονται για επίπεδες επιφάνειες. Οι καμπύλες συσκευές δημιουργούν ένταση που τραβάει τις άκρες προς τα πάνω. Επίσης, πολλές ιατρικές συσκευές χρησιμοποιούν πλαστικά (όπως πολυπροπυλένιο ή σιλικόνη) στα οποία είναι φυσικά δύσκολο να κολληθούν.

Πώς να το αποτρέψετε

• Χρησιμοποιήστε υλικά μαλακής μεμβράνης όπως πολυπροπυλένιο που λυγίζουν μαζί με τη συσκευή.
• Επιλέξτε ακρυλικές κόλλες υψηλής πρόσφυσης κατασκευασμένες για πλαστικά χαμηλής ενέργειας επιφανειών.
• Πάντα να δοκιμάζετε τις ετικέτες στην πραγματική συσκευή πριν από την πλήρη παραγωγή.

Τα νοσοκομεία καθαρίζουν τις ιατρικές συσκευές με μαντηλάκια με οινόπνευμα ή χλωρίνη. Πολλές ετικέτες γίνονται θολές ή δυσανάγνωστες μετά από ένα μόνο σκούπισμα.

Γιατί συμβαίνει
Το άμεσο θερμικό χαρτί γίνεται λευκό όταν το αγγίζει οινόπνευμα. Οι τυπικές κορδέλες από ρητίνη από κερί μπορούν επίσης να διαλυθούν κάτω από ισχυρά καθαριστικά.

Πώς να το αποτρέψετε

• Χρησιμοποιήστε κορδέλες θερμικής μεταφοράς μόνο από ρητίνη με συνθετικές επιφάνειες (πολυεστέρα ή πολυιμίδιο).
• Για συσκευές που καθαρίζονται συχνά, χρησιμοποιήστε πλαστικοποιημένες ετικέτες με διαφανές προστατευτικό επάνω φιλμ.
• Ζητήστε από τον προμηθευτή σας να πιστοποιήσει ότι η ετικέτα περνάει με τεστ αλκοολούχου σκουπίσματος.

Πολλές ιατρικές συσκευές πρέπει να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση – χρησιμοποιώντας οξείδιο αιθυλενίου (EtO), ακτινοβολία γάμμα ή ατμό (αυτόκλειστο). Ορισμένες ετικέτες δεν μπορούν να επιβιώσουν σε αυτές τις διαδικασίες.

Γιατί συμβαίνει
Η θερμότητα, η υγρασία ή η ακτινοβολία μπορούν να διασπάσουν τις τυπικές κόλλες. Οι χάρτινες ετικέτες μπορεί να κιτρινίσουν και να θρυμματιστούν. Ορισμένες κόλλες χάνουν την κολλώδη τους υπό το αέριο EtO.

Πώς να το αποτρέψετε

• Χρησιμοποιήστε υλικά συμβατά με την αποστείρωση. Για ατμό, επιλέξτε ετικέτες με βαθμολόγηση 121 μοιρών ή 134 μοιρών .
• Για ακτινοβολία γάμμα, χρησιμοποιήστε ακρυλικές κόλλες με σταυροειδείς δεσμούς και προσόψεις από πολυεστέρα.
• Πάντα να ζητάτε από τον προμηθευτή της ετικέτας σας δεδομένα επικύρωσης αποστείρωσης.

Οι ιατρικές συσκευές πρέπει να διαθέτουν γραμμικό κώδικα UDI (Μοναδική Αναγνώριση Συσκευής). Εάν ο γραμμωτός κώδικας δεν σαρωθεί, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε σφάλματα παρακολούθησης και ρυθμιστικά πρόστιμα.

Γιατί συμβαίνει
Οι τσαλακωμένες ετικέτες ή η κακή ποιότητα εκτύπωσης προκαλούν τις περισσότερες αποτυχίες. Επίσης, η τοποθέτηση ενός γραμμικού κώδικα πάνω από μια καμπύλη επιφάνεια μπορεί να τον παραμορφώσει.

Πώς να το αποτρέψετε

• Χρησιμοποιήστε προσαρμόσιμες προσόψεις που τυλίγονται ομαλά χωρίς ρυτίδες.
• Εκτυπώστε γραμμικούς κώδικες με εκτυπωτή υψηλής ανάλυσης (300 dpi ή υψηλότερο) χρησιμοποιώντας μια κορδέλα ρητίνης.
• Επαληθεύστε την ποιότητα του γραμμικού κώδικα με έναν σαρωτή ή έναν επαληθευτή (στοχεύστε για βαθμό C ή καλύτερο).
• Αφήστε αρκετό κενό χώρο (ήσυχη ζώνη) γύρω από τον γραμμωτό κώδικα.

Ορισμένες ιατρικές συσκευές – όπως διαγνωστικά κιτ ή εμφυτεύματα – αποθηκεύονται σε ψυγεία ή καταψύκτες. Οι ετικέτες μπορούν να σηκωθούν, να κυρτώσουν ή να πέσουν στο κρύο.

Γιατί συμβαίνει
Οι τυπικές κόλλες γίνονται σκληρές και εύθραυστες κάτω από 0 βαθμούς. Η συμπύκνωση κατά την απόψυξη δημιουργεί ένα στρώμα νερού που εξασθενεί την πρόσφυση.

Πώς να το αποτρέψετε

• Χρησιμοποιήστε ακρυλικές κόλλες κρυογονικής ποιότητας που παραμένουν εύκαμπτες έως τους -20 βαθμούς ή ακόμα και τους -80 βαθμούς.
• Συνδυάστε με σταθερές στο κρύο προσόψεις όπως πολυολεφίνη ή λευκό πολυιμίδιο.
• Τοποθετήστε ετικέτες σε θερμοκρασία δωματίου σε στεγνή συσκευή – ποτέ μέσα σε κρύο δωμάτιο.

Ορισμένες ιατρικές συσκευές έχουν αφαιρούμενες ετικέτες. Εάν η ετικέτα αφήνει κολλώδη υπολείμματα, μπορεί να μολύνει τη συσκευή ή να ερεθίσει το δέρμα του ασθενούς.

Γιατί συμβαίνει
Η κόλλα είναι πολύ ισχυρή ή δεν έχει σχεδιαστεί για καθαρή αφαίρεση. Η κόλλα μπορεί επίσης να γίνει πιο κολλώδης με την πάροδο του χρόνου.

Πώς να το αποτρέψετε

• Χρησιμοποιήστε αφαιρούμενη κόλλα για ιατρικές εφαρμογές (με βάση ακρυλικό ή σιλικόνη).
• Ελέγξτε για καθαρή αφαίρεση μετά από αποθήκευση σε θερμότητα, κρύο και υγρασία.
• Για τις ετικέτες επαφής με το δέρμα, απαιτείται δοκιμή βιοσυμβατότητας (ISO 10993-10).

Οι ετικέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν πάντα αριθμούς παρτίδας και ημερομηνίες λήξης. Εάν αυτές οι πληροφορίες γίνουν δυσανάγνωστες, η συσκευή μπορεί να θεωρηθεί ότι δεν συμμορφώνεται και πρέπει να πεταχτεί.

Γιατί συμβαίνει
Η άμεση θερμική εκτύπωση ξεθωριάζει με τη θερμότητα, το φως ή το τρίψιμο. Ακόμη και η θερμική μεταφορά μπορεί να αποτύχει εάν η κορδέλα δεν ταιριάζει με την πρόσοψη.

Πώς να το αποτρέψετε

• Χρησιμοποιήστε υπερεκτύπωση θερμικής μεταφοράς με κορδέλα ρητίνης και συνθετικό ματ-λευκό πρόσοψη (πολυεστέρα ή πολυπροπυλένιο).
• Για εξαιρετική ανθεκτικότητα, χρησιμοποιήστε διπλά φύλλα που προστατεύουν την εκτύπωση ανάμεσα σε δύο καθαρές μεμβράνες.
• Κάντε μια απλή δοκιμή τριβής με τα δάχτυλα μετά την αποστείρωση ή την κατάψυξη πριν εγκρίνετε την ετικέτα.

Ποιοι είναι οι πιο σημαντικοί κανόνες για τις ετικέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων;
Στις ΗΠΑ, ο FDA απαιτεί από τις ετικέτες να ακολουθούν το 21 CFR Μέρος 801 (σύστημα UDI). Στην Ευρώπη, το EU MDR 2017/745 ορίζει τους κανόνες. Και τα δύο απαιτούν γραμμικό κώδικα UDI και τυπικά σύμβολα. Ζητήστε από τον προμηθευτή σας μια δήλωση συμμόρφωσης.

Μπορώ να χρησιμοποιήσω την ίδια ετικέτα τόσο για αποστείρωση όσο και για αποθήκευση στο ψυγείο;
Όχι συνήθως. Οι ετικέτες αποστείρωσης πρέπει να αντέχουν στη θερμότητα ή την ακτινοβολία. Οι ετικέτες ψυχρής αποθήκευσης πρέπει να παραμένουν εύκαμπτες σε χαμηλές θερμοκρασίες. Ορισμένες ετικέτες υψηλής απόδοσης λειτουργούν και για τα δύο, αλλά πρέπει να τις δοκιμάσετε υπό τις πραγματικές σας συνθήκες.

Ποιο είναι το καλύτερο υλικό για ετικέτες που αντιμετωπίζουν επαναλαμβανόμενο σκούπισμα με οινόπνευμα;
Ο πολυεστέρας (PET) με ταινία θερμικής μεταφοράς ρητίνης είναι η πιο κοινή επιλογή. Για σκληρά περιβάλλοντα, χρησιμοποιήστε μια πλαστικοποιημένη ετικέτα πολυεστέρα με την εκτύπωση να προστατεύεται κάτω από διαφανές φιλμ. Αποφύγετε τις χάρτινες και τις άμεσες θερμικές ετικέτες.

Πώς μπορώ να δοκιμάσω εάν μια αφαιρούμενη ετικέτα δεν αφήνει υπολείμματα;
Εφαρμόστε την ετικέτα στην πραγματική συσκευή σας και, στη συνέχεια, αποθηκεύστε τη στη χειρότερη περίπτωση (όπως 60 βαθμούς για μία εβδομάδα ή -20 βαθμούς για 24 ώρες). Ξεφλουδίστε το αργά. Δεν πρέπει να μείνει κανένα υπόλειμμα. Για επαφή με το δέρμα, ακολουθήστε το ISO 10993-10.

Τι πρέπει να ζητήσω από τον προμηθευτή ετικετών μου προτού αγοράσω ετικέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων;
Ζητήστε: (1) δεδομένα βιοσυμβατότητας εάν η ετικέτα αγγίζει το δέρμα. (2) εκθέσεις συμβατότητας αποστείρωσης. (3) αποτελέσματα δοκιμών χημικής αντοχής (οινόπνευμα, λευκαντικό). (4) ένα δείγμα ρολού για δοκιμή στη συσκευή σας. και (5) μια κανονιστική δήλωση για το FDA ή το EU MDR.