7 κοινά προβλήματα με τις ετικέτες φαρμακευτικών συσκευασιών και πώς να τα λύσετε

Οι φαρμακευτικές ετικέτες κάνουν περισσότερα από το να δείχνουν ένα όνομα φαρμάκου. Προστατεύουν την ασφάλεια των ασθενών και ακολουθούν αυστηρούς κανόνες. Όταν μια ετικέτα αποτυγχάνει – ξεφλουδίζει, κηλιδώνει ή πέφτει στον καταψύκτη – μπορεί να προκαλέσει σφάλματα φαρμάκων ή ανακλήσεις προϊόντος.

Αυτός ο οδηγός καλύπτει επτά συχνά προβλήματαms μεετικέτες φαρμακευτικών συσκευασιώνκαιδίνει απλές, δοκιμασμένες λύσεις. Είτε εργάζεστε στην παρασκευή φαρμάκων είτε στη συσκευασία υγειονομικής περίθαλψης, αυτές οι συμβουλές θα σας βοηθήσουν να επιλέξετε καλύτερες ετικέτες και να αποφύγετε δαπανηρά λάθη.

Τα μικρά φιαλίδια και οι σύριγγες έχουν σφιχτές καμπύλες. Πολλές ετικέτες σηκώνονται στις άκρες μέσα σε λίγες μέρες.

Γιατί συμβαίνει
Οι τυπικές κόλλες κατασκευάζονται για επίπεδες επιφάνειες. Σε ένα κυρτό φιαλίδιο, η τάση απομακρύνει τις άκρες. Ο κρύος καιρός κάνει τις κόλλες σκληρές και λιγότερο κολλώδεις.

Πώς να το λύσετε

• Χρησιμοποιήστε υλικά μαλακής μεμβράνης όπως πολυπροπυλένιο αντί για άκαμπτο χαρτί.

• Επιλέξτε ακρυλικές κόλλες υψηλής πρόσφυσης για μικρές, καμπύλες επιφάνειες.

• Πάντα να δοκιμάζετε την ετικέτα στο πραγματικό σας φιαλίδιο πριν το αγοράσετε.

Τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία καθαρίζουν τις επιφάνειες με οινόπνευμα. Πολλές ετικέτες γίνονται θολές ή δυσανάγνωστες μετά από ένα σκούπισμα.

Γιατί συμβαίνει
Οι τυπικές εκτυπώσεις θερμικής μεταφοράς διαλύονται σε οινόπνευμα. Το άμεσο θερμικό χαρτί γίνεται εντελώς λευκό όταν το αγγίξει οινόπνευμα.

Πώς να το λύσετε

• Χρησιμοποιήστε κορδέλες μόνο από ρητίνη με συνθετική όψη (πολυεστέρα ή πολυϊμίδιο).

• Για περιοχές υψηλού κινδύνου, επιλέξτε πλαστικοποιημένες ετικέτες με διαφανές προστατευτικό φιλμ.

• Ζητήστε από τον προμηθευτή σας να πιστοποιήσει ότι η ετικέτα περνάει από 70% αλκοολούχα τεστ.

Τα εμβόλια και τα βιολογικά προϊόντα χρειάζονται αποθήκευση σε υπερψύξη. Οι ετικέτες που πέφτουν στον καταψύκτη προκαλούν σύγχυση και μπορεί να οδηγήσουν στην απόρριψη ολόκληρων παρτίδων.

Γιατί συμβαίνει
Οι τυπικές κόλλες γίνονται υαλώδεις και εύθραυστες κάτω από 0 βαθμούς. Οι κόλλες με βάση το καουτσούκ παγώνουν και χάνουν όλη την κολλώδη τους. Η συμπύκνωση κατά την απόψυξη εξασθενεί επίσης την πρόσφυση.

Πώς να το λύσετε

• Χρησιμοποιήστε κόλλες κρυογονικής ποιότητας που παραμένουν κολλώδεις έως τους -80 βαθμούς.

• Συνδυάστε τα με εύκαμπτες προσόψεις όπως πολυολεφίνη ή πολυιμίδιο.

• Τοποθετήστε τις ετικέτες σε θερμοκρασία δωματίου – ποτέ μέσα σε κρύο δωμάτιο.

Οι ετικέτες που προστατεύονται από παραβιάσεις έχουν σχεδιαστεί για να σπάνε ή να παρουσιάζουν ζημιά εάν αφαιρεθούν. Μερικά αποτυγχάνουν – μπορούν να ξεκολληθούν και να κολληθούν χωρίς κανένα σημάδι.

Γιατί συμβαίνει
Πολλές ετικέτες "προφανείς από παραβιάσεις" έχουν μόνο διάτρητη επιφάνεια. Με λίγη θερμότητα, κάποιος μπορεί να σηκώσει όλη την ετικέτα ανέπαφη.

Πώς να το λύσετε

• Καθορίστε τις κόλλες που αφήνουν ένα σχέδιο "VOID" στο δοχείο.

• Χρησιμοποιήστε εύθραυστα καλύμματα πρόσοψης από πολυεστέρα που σπάνε σε μικροσκοπικά κομμάτια όταν αφαιρούνται.

• Δοκιμάστε ένα δείγμα μόνοι σας - εάν μπορείτε να το ξεκολλήσετε άθικτο σε 10 δευτερόλεπτα, δεν είναι αρκετά καλό.

Τα φαρμακεία βασίζονται στη σάρωση γραμμωτού κώδικα για να δώσουν το σωστό φάρμακο στον κατάλληλο ασθενή. Οι τσαλακωμένες ή τσαλακωμένες ετικέτες προκαλούν "μη αναγνώσεις", που οδηγεί σε καθυστερήσεις ή χειροκίνητα σφάλματα.

Γιατί συμβαίνει
Οι ρυτίδες προέρχονται από παγιδευμένο αέρα ή από αταίριαστη ακαμψία της ετικέτας. Το μπούκλωμα συμβαίνει όταν η κόλλα συρρικνώνεται ή όταν η τάση της όψης είναι μη ισορροπημένη.

Πώς να το λύσετε

• Χρησιμοποιήστε προσαρμόσιμες προσόψεις που τυλίγονται ομαλά χωρίς τέντα.

• Ζητήστε απελευθέρωση της επένδυσης χαμηλής μπούκλας από τον προμηθευτή σας (ζητήστε μια αναφορά δοκιμής μπούκλας).

• Στις αυτοματοποιημένες γραμμές, βεβαιωθείτε ότι το απλικατέρ πιέζει ομοιόμορφα από το κέντρο προς τα έξω.

• Επαληθεύετε πάντα την αναγνωσιμότητα του γραμμικού κώδικα (βαθμός ISO C ή υψηλότερος) πριν από την πλήρη παραγωγή.

Ορισμένα συγκολλητικά απελευθερώνουν χημικές ουσίες που μπορούν να μετακινηθούν αργά μέσα από την ετικέτα και το τοίχωμα του δοχείου, μολύνοντας τελικά το φάρμακο. Πρόκειται για σοβαρή παραβίαση ασφάλειας.

Γιατί συμβαίνει
Οι φτηνές κόλλες γενικής χρήσης δεν ελέγχονται για "εκχυλίσιμα και εκπλυμένα" (E&L). Με την πάροδο του χρόνου, η θερμότητα ή η υγρασία αναγκάζουν τα κινητά συστατικά να διαχέονται στη συσκευασία.

Πώς να το λύσετε

• Απαιτείται ISO 10993 ή USP<87>/<88>δοκιμή βιολογικής ασφάλειας για την πλήρη ετικέτα.

• Χρησιμοποιείτε μόνο κόλλες που έχουν σχεδιαστεί για φαρμακευτική επαφή.

• Ζητήστε από τον κατασκευαστή της ετικέτας σας μια μελέτη μετανάστευσης, ειδικά για υγρά φάρμακα που έχουν αποθηκευτεί για διάστημα 30 ημερών.

• Σύμφωνα με τους κανόνες του FDA, τα υλικά συσκευασίας δεν πρέπει να αλληλεπιδρούν με το φάρμακο. Λάβετε ένα κύριο αρχείο φαρμάκων (DMF) από τον προμηθευτή σας.

Οι φαρμακευτικές ετικέτες πρέπει να εμφανίζουν μεταβλητά δεδομένα όπως αριθμούς παρτίδας και ημερομηνίες λήξης. Εάν αυτή η πληροφορία σβήσει, η ετικέτα γίνεται άχρηστη.

Γιατί συμβαίνει
Πολλές εταιρείες χρησιμοποιούν άμεση θερμική εκτύπωση επειδή είναι φθηνή και γρήγορη. Αλλά οι άμεσες θερμικές ετικέτες είναι ευαίσθητες στη θερμότητα, το φως και το τρίψιμο. Ακόμη και η θερμική μεταφορά μπορεί να αποτύχει εάν η κορδέλα είναι λάθος για το facestock.

Πώς να το λύσετε

• Μεταβείτε στην υπερεκτύπωση με θερμική μεταφορά με κορδέλα ρητίνης και συνθετική ματ-λευκή πρόσοψη (πολυπροπυλένιο ή πολυεστέρα).

• Για εξαιρετική ανθεκτικότητα, χρησιμοποιήστε πολυστρωματικά φύλλα δύο φύλλων όπου τα εκτυπωμένα δεδομένα προστατεύονται μεταξύ δύο στρώσεων καθαρού φιλμ.

• Δοκιμάστε την ανθεκτικότητα της εκτύπωσης με ένα απλό τεστ τριβής με το δάχτυλο μετά την κατάψυξη.

• Μια οικονομικά αποδοτική προσέγγιση: προεκτυπώστε στατικές πληροφορίες (όνομα φαρμάκου, προειδοποιήσεις) χρησιμοποιώντας μια ανθεκτική μέθοδο και, στη συνέχεια, υπερεκτυπώστε μόνο μεταβλητά δεδομένα με βαθμονομημένο εκτυπωτή ρητίνης.

Ποιο είναι το πιο σημαντικό τεστ για τις ετικέτες φαρμακευτικών συσκευασιών;
Εξαρτάται από το περιβάλλον σας. Για προϊόντα ψυχρής αλυσίδας, κάντε μια δοκιμή πρόσφυσης κατάψυξης-απόψυξης. Για περιοχές που έχουν απολυμανθεί με οινόπνευμα, κάντε μια δοκιμή αντοχής στο σκούπισμα IPA. Συνδυάζετε πάντα αυτά με μια τυπική δοκιμή πρόσφυσης φλοιού (ASTM D3330) στην πραγματική θερμοκρασία αποθήκευσης.

Μπορώ να χρησιμοποιήσω την ίδια ετικέτα για ένα γυάλινο φιαλίδιο και ένα πλαστικό μπουκάλι;
Σπανίως. Το γυαλί λειτουργεί με πολλές κόλλες. Τα πλαστικά μπουκάλια (ιδιαίτερα από πολυπροπυλένιο ή πολυαιθυλένιο) έχουν χαμηλή επιφανειακή ενέργεια και χρειάζονται ειδικές κόλλες. Πάντα να δοκιμάζετε στο πραγματικό υλικό του δοχείου.

Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ετικέτα μου πληροί τους κανονισμούς του FDA;
Στις ΗΠΑ, η ετικέτα πρέπει να ακολουθεί το 21 CFR Μέρος 211 – που σημαίνει ότι δεν αλληλεπιδρά με το φάρμακο και παραμένει ευανάγνωστη. Ζητήστε από τον προμηθευτή σας μια δήλωση συμμόρφωσης με τους κανονισμούς και ένα κύριο αρχείο φαρμάκων (DMF).

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ "προφανούς παραβίασης" και "ανθεκτικού σε παραβίαση";
Οι ετικέτες που προστατεύονται από παραβιάσεις δείχνουν μόνιμη ζημιά εάν αφαιρεθούν (π.χ. μοτίβο VOID). Οι ετικέτες που είναι ανθεκτικές σε παραβίαση είναι απλώς πιο δύσκολο να αφαιρεθούν, αλλά ενδέχεται να μην παρουσιάζουν στοιχεία εάν ξεφλουδιστούν προσεκτικά. Για τις φαρμακευτικές πρωτογενείς συσκευασίες, οι ρυθμιστικές αρχές απαιτούν προφανή παραβίαση.

Πόσο καιρό πρέπει να διαρκέσει μια φαρμακευτική ετικέτα στους -80 βαθμούς;
Μια σωστά σχεδιασμένη κρυογονική ετικέτα (προσώπου πολυιμιδίου + κρυογονική ακρυλική κόλλα) μπορεί να διαρκέσει 2-5 χρόνια στους -80 βαθμούς, συμπεριλαμβανομένων πολλαπλών κύκλων κατάψυξης-απόψυξης. Χωρίς τα σωστά υλικά, η αποτυχία μπορεί να συμβεί σε ημέρες. Ζητάτε πάντα από τον κατασκευαστή σας δεδομένα μακροπρόθεσμης αποθήκευσης σε ψύξη.